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Nel settore dei dispositivi medici e farmaceutici, assicurare l’integrità delle confezioni dei prodotti si conferma cruciale per preservare la sterilità, l’efficacia e la sicurezza dei pazienti. I metodi di prova dell’integrità della chiusura dei contenitori (CCIT, Container Closure Integrity Testing) svolgono un ruolo determinante nel rilevare perdite che potrebbero compromettere il prodotto. Tradizionalmente, la prova con penetrazione del colorante è stata ampiamente utilizzata per l’individuazione di perdite nelle confezioni. Tuttavia, i progressi compiuti nell’ambito dei metodi di prova hanno condotto all’adozione di metodi più sensibili e affidabili, tra cui il rilevamento delle perdite di elio.

Limiti della penetrazione del colorante

La prova che prevede la penetrazione del colorante è un metodo convenzionale che valuta l’integrità della chiusura dei contenitori. Essa presenta però vari limiti che possono incidere sull’affidabilità dei risultati della prova, quali:

• mancanza di sensibilità: questa prova si basa sul rilevamento visivo della penetrazione del colorante attraverso le perdite. Tale metodo individua generalmente perdite comprese tra 20-25 micron, il che può non risultare sufficiente per garantire la sterilità, in particolare nel caso di imballaggi asettici che richiedono un rilevamento delle perdite a livello di submicron;
• soggettività dei risultati: la precisione della penetrazione del colorante dipende dalla capacità dell’osservatore di riscontrare la presenza del colorante all’interno del contenitore. Errori umani, cambiamenti nell’illuminazione e incoerenze nell’interpretazione possono tradursi in falsi positivi o falsi negativi;
• prova distruttiva: la prova mediante penetrazione del colorante è un metodo distruttivo, ossia i campioni sottoposti a prova non possono essere impiegati per ulteriori valutazioni né per il rilascio dei prodotti. Ciò può non solo generare un quantitativo maggiore di prodotti di scarto, ma anche generare costi più elevati per effettuare la prova;
• tempo di prova prolungato: la prova richiede che i campioni vengano immersi nel colorante per una durata specifica, che normalmente spazia da alcuni minuti a diverse ore per permettere al colorante di penetrare attraverso le perdite. Questo tempo di prova prolungato diminuisce l’efficienza nei processi di controllo della qualità;
• incapacità di rilevare perdite microscopiche: la prova con penetrazione del colorante può non essere in grado di individuare le microperdite che sono più piccole dell’intervallo di rilevamento, specialmente in condizioni di vuoto.

Alla luce di tali difficoltà, si percepisce la necessità crescente di metodi più avanzati e affidabili per la prova di integrità della chiusura dei contenitori. D’altro canto, la tecnologia di rilevamento delle perdite di elio gestisce efficacemente tali limiti e offre migliori capacità di rilevamento delle perdite.

Superare i limiti con la tecnologia di rilevamento delle perdite di elio

Il rilevamento delle perdite di elio consiste in un metodo altamente affidabile per valutare l’integrità di prodotti farmaceutici e parenterali complessi. Questa tecnica prevede l’introduzione del gas elio in un impianto sigillato e il rilevamento di perdite basato sulle fuoriuscite del gas. La misurazione delle concentrazioni di elio consente di constatare con precisione anche le perdite più piccole.

Questo metodo di prova avanzato è diffusamente impiegato per esaminare l’integrità di siringhe pre-riempite, blister formati a freddo, buste di alluminio e diversi altri formati di imballaggi farmaceutici. Si dimostra particolarmente efficace nel garantire una sigillatura sicura tra i componenti del sistema di chiusura del contenitore principale e si rivela pertanto una soluzione affidabile per mantenere la sicurezza e la qualità dei prodotti del settore farmaceutico.

Motivi per cui l’elio è utilizzato come gas tracciante

L’elio è di gran lunga preferito come gas tracciante per il rilevamento delle perdite per le sue proprietà uniche, che lo confermano ideale per prove a elevata sensibilità e precisione. Ecco di seguito alcuni motivi:

• l’elio è un gas non tossico, non condensabile e non infiammabile, risultando del tutto sicuro all’uso nelle applicazioni farmaceutiche;
• è chimicamente inerte, ovvero, non reagisce con i materiali di imballaggio, assicurando così risultati di prova precisi e privi di contaminazione;
• ha una dimensione atomica estremamente compatta, per cui le sue molecole sono in grado di passare facilmente attraverso le più piccole perdite, dimostrando la sua ottima efficacia nell’individuazione delle microperdite;
• è economico e prontamente disponibile rispetto ad altri gas traccianti poiché è più conveniente e maggiormente accessibile;
• ha una naturale bassa concentrazione nell’atmosfera: con una presenza di appena poche parti per milione (ppm) nell’aria, l’elio fornisce risultati altamente affidabili e precisi sul rilevamento di perdite.

Vantaggi della tecnologia di rilevamento delle perdite di elio

• Conformità normativa: il rilevamento delle perdite di elio rispetta gli orientamenti della norma USP <1207>, in quanto metodo quantitativo affidabile;
• maggiore sicurezza dei prodotti: individua perfino le perdite più piccole, assicurando la sterilità e riducendo al minimo i rischi di contaminazione;
• ottimo rapporto costo-efficacia: consente di risparmiare a lungo termine riducendo la perdita di prodotti ed eventuali rilavorazioni;
• applicazione versatile: adatto a diversi tipi di imballaggio, tra cui fiale, siringhe e blister.

Anche se la prova tramite penetrazione del colorante è un metodo tradizionale per esaminare l’integrità della chiusura dei contenitori, i suoi limiti in termini di sensibilità, soggettività ed efficienza la rendono meno adatta ai requisiti moderni degli imballaggi farmaceutici e medici. La tecnologia di rilevamento delle perdite di elio offre, invece, un’alternativa migliore fornendo rilevamenti di perdite altamente sensibili e quantitativi. Data l’evoluzione costante delle norme di settore, il rilevamento delle perdite di elio è destinato a diventare il metodo prediletto per garantire l’integrità delle confezioni, nonché la sicurezza dei pazienti.