HVLDmc

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MicroCurrent HVLD

Con riferimento al nuovo Capitolo Guida USP <1207> come metodo di prova deterministico per testare l'integrità della chiusura del contenitore.

La tecnologia MicroCurrent HVLD per tutti i prodotti parenterali e biologici

I sistemi di confezionamento e ispezione di PTI hanno rivoluzionato il metodo HVLD convenzionale e hanno introdotto una nuova tecnologia rivoluzionaria per il controllo dell'integrità di tutti i prodotti parenterali e biologici, compresi i liquidi a bassa conducibilità come l'acqua per preparazioni iniettabili. Si tratta di un metodo unico, noto come Microcurrent HVLD, che utilizza circa il 50% di tensione in meno ed espone il prodotto e l'ambiente a meno del 5% della tensione rispetto alle soluzioni HVLD convenzionali.

Il metodo di test Microcurrent HVLD è in grado di rilevare la presenza e la posizione di fori di spillo, microfessure, perdite da tappo/gommino, perdite non visibili sotto la crimpatura e molti altri difetti. Assicura il CCI del prodotto attraverso la scansione di un contenitore sigillato non conduttivo con sonde ad elettrodi. Qualsiasi difetto nella confezione determina un differenziale di resistenza e una variazione del flusso di corrente nel contenitore, oltre alla localizzazione approssimativa del difetto.

Qualsiasi difetto nei sistemi di imballaggio sterile delle confezioni farmaceutiche può trasformare un prodotto salvavita in un conglomerato di microbi pericoloso per la vita. Microcurrent HVLD è una tecnologia unica di rilevamento delle perdite ad alta tensione, in attesa di brevetto, che si è rivelata altamente efficace in applicazioni come siringhe pre-riempite, fiale, cartucce, flaconi, BFS, bottiglie e buste. È anche uno dei metodi più efficienti per testare online la chiusura dei contenitori, che richiede modifiche minime all'infrastruttura. Questa tecnologia non è invasiva e non richiede la preparazione del campione. È una delle tecnologie di CCI più efficaci per tutti i prodotti parenterali e biologici.

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E-Scan HVLDmc

Con riferimento alla USP <1207>, l'HVLDmc di PTI ha dimostrato di essere un metodo di rilevamento delle perdite di integrità della chiusura dei contenitori altamente sensibile per vari tipi di confezioni contenenti liquidi, tra cui, ma non solo, siringhe pre-riempite, fiale, cartucce e flaconi

Il processo di test E-Scan utilizza una serie di sonde di elettrodi per scansionare un contenitore non conduttivo che è già sigillato. Il materiale del contenitore può essere di vetro, plastica o poliaccoppiato. Il contenitore o la confezione deve contenere del liquido, con un riempimento minimo del 30%. Se è presente un foro, una crepa o un altro difetto, si genera un differenziale di resistenza e un cambiamento nel flusso di corrente che indica una falla nel contenitore. È possibile individuare la posizione approssimativa del difetto.

MicroCurrent HVLD può essere utilizzato su un'ampia gamma di prodotti a base liquida, tra cui l’acqua per preparazioni iniettabili a conducibilità estremamente bassa e i prodotti proteici con sospensioni.

La tecnologia in attesa di brevetto di PTI utilizza un'esclusiva modalità di MicroCurrent HVLD, applicando non più del 50% della tensione utilizzata nelle tecnologie convenzionali ad alta tensione. Il sistema di MicroCurrent applicato al prodotto durante il test riduce notevolmente l'esposizione alla tensione del prodotto e dell'ambiente. Infatti, l'utilizzo di MicroCurrent HVLD riduce l'esposizione alla tensione del prodotto a meno del 5% dell'esposizione alla tensione sperimentata durante il test con soluzioni paragonabili a HVLD. Il metodo E-scan 655 offline può essere migrato dal laboratorio alle applicazioni di test 100% online ad alta velocità di produzione.

Vantaggi:

  • Non distruttivo, non invasivo, senza preparazione del campione
  • Elevato livello di ripetibilità e precisione
  • Efficace su tutti i prodotti parenterali, compresi i liquidi a conducibilità estremamente bassa (WFI)
  • Esposizione a bassa tensione al prodotto e all'ambiente
  • Inserito nel capitolo <1207> dell'USP come metodo raccomandato per l'ispezione delle confezioni di liquidi parenterali.
  • Metodo affidabile e rapporto segnale-rumore approssimativo di 3x per un'ampia gamma di classi di prodotti e formati di confezioni.
  • Semplifica il processo di ispezione e convalida
  • Ispezione offline e 100% online ad alta velocità di produzione
E-Scan HVLDmc
Automatizza il CCI per i prodotti parenterali

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