Tyvek® und porösen

Tyvek® und porösen

Prüfung der Verpackungsintegrität – VeriPac-Serie

Tyvek® bietet mikrobiellen Premium-Barriereschutz für sterilisierte medizinische Instrumente und pharmazeutische Produkte. Neben dem Schutz medizinischer Geräte und pharmazeutischer Produkte vor physischen Beschädigungen sollten medizinische und pharmazeutische Verpackungen auch eine effektive mikrobielle Barriere bieten und dazu beitragen, die Sterilität der Produkte zu erhalten. Bakterien und Viren mit einer Größe von 0,002 bis 100 Mikrometern sind eine ständige Bedrohung für pharmazeutische Produkte und medizinische Geräte, die wiederum eine Gefahr für die Patienten darstellen können.

Tyvek® ist dafür bekannt, dass es auch unter strengsten, hochkontaminierten Bedingungen eine ausgezeichnete mikrobielle Barriere bietet. Tyvek® besteht aus kontinuierlichen, zufällig ausgerichteten Polyethylenfilamenten hoher Dichte (HDFE). Diese einzigartige Struktur verleiht Tyvek® verglichen mit anderen Verpackungsmaterialen eine größere Widerstandsfähigkeit gegen das Eindringen von Mikroben.

Die mikrobielle Barriereleistung poröser medizinischer Verpackungsmaterialien war Gegenstand umfassender Forschungen. Bisher wurden Wasserbad-/Blasenlecktests eingesetzt, bei denen die Verpackung in ein Wasserbad gelegt wurde. Im Falle eines Lecks treten Blasen aus der Verpackung aus - eine destruktive, subjektive Testmethode Die Prüfmethode zur Verpackungsintegrität VeriPac von PTI ist eine zerstörungsfreie Alternative zur herkömmlichen Wasserbad- oder Blasenlecktestmethode. VeriPac-Dichtheitsprüfsysteme können für die zerstörungsfreie Prüfung der Verpackungsintegrität von Tyvek® und porösen Verpackungen eingesetzt werden.

VeriPac-Prüfsysteme basieren auf der von der ASTM zugelassenen Vakuumverfallmethode F2338. Sie ist im ISO 11607 USP <1207> aufgeführt und ein von der FDA anerkannter Konsensstandard für die Prüfung der Verpackungsintegrität. Diese Technologie hat sich im Rahmen der GMP-Richtlinien bewährt. Die ASTM-F2338-Methode wurde unter der Verwendung der VeriPac Dichtheitsprüfgeräte entwickelt. Die VeriPac-Serie wird zur Dichtheitsprüfung von Hochrisikoanwendungen eingesetzt, die höchste Zuverlässigkeit und Genauigkeit erfordern.

VeriPac-Serie – Zerstörungsfreie Alternative zur Wasserbad-Dichtheitsprüfmethode

Technische Daten
Anwendungen
  • Zerstörungsfreie Leckerkennung für Verpackungen mit einem Defektprofil von typischerweise >15 Mikrometern
  • Prüfung von Verpackungen in großer Höhe
Verpackungstyp
  • Gefüllte und versiegelte Beutel, Tassen, Trays
  • Leere Trays
  • Tyvek®-Deckelblister
  • Beutel
Verpackungsmaterialien & Kombinationen Tyvek®, Papier, Folie, Film, Aluminium, Kunststoff und laminierte Materialien
Offline oder Online Offline-Laborgerät
Prüfkonfiguration
  • Offline-Labor
  • Anwendungen in der Produktionslinie
Prüfsystem Einzelaufnehmer PERMA-Vac Technologie*
Prüfmethode* Vakuumverfall
Benutzeroberfläche 25 cm (10") Farb-Touchscreen
Speicherung der Prüfparameter Bis zu 20 Packungen
Prüfempfindlichkeit 2 ccm (ungefähre Lochgröße 15 Mikrometer)
Prüfergebnisse/Auflösung Bestanden/Nicht bestanden-Ergebnis in mBar-Einheiten
Sicherheits-Passwort Ja
Internetzugang Ja
Datenerfassung Ansicht auf Touchscreen und elektronische Datenerhebung
Prüfkammer Manuell oder halbautomatisch
ASTM-Testmethode ASTM F2338-09** und ASTM D6653-13
Gehäuse des Prüfgeräts Edelstahl
Prüfdimensionen 37 cm (14,5”) B – 56 cm (22”) T – 30 cm (12”) H
Gewicht 15,9 kg (35 lbs)
Stromversorgung 100-240 V Wechselspannung; 50/60 Zyklen
Luftdruck 6,2 bar (90 psi)
Optionen
  • Validierungs-Qualifizierungspaket (IQ/OQ/PQ)
  • Mikrokalibrator-Durchflussmesser
*USA Patente 5,513,516 6,513,366 8,544,315.
** ASTM-Testmethode  F2338-09 - www.astm.org basierend auf VeriPac-Dichtheitsprüfgeräten.
Die Testergebnisse können je nach Anwendung und Verpackungsspezifikationen variieren.

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airborne-ultrasound for medical device leak test
 
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Prüfung der Siegelqualität von Tyvek® und porösen Verpackungen Seal-Scan® und Seal-Sensor

Die Luftultraschalltechnologie hat sich als eine der effektivsten Methoden zur zerstörungsfreien Prüfung von flexiblen Verpackungen bewährt. Die Luftultraschalltechnologie ist eine ASTM-Testmethode F3004-13.

Neben hohen Kosten bei der Herstellung von Medizinprodukten wird auch großer Wert auf die Sterilität und Qualität des Endprodukts gelegt. Dies sind die Hauptgründe für die erfolgreiche Integration der Seal-Scan® Luftultraschall-Siegelprüfung für die Verpackung von Medizinprodukten.

Seal-Scan® und die Seal-Sensor-Technologie identifizieren Siegel, die zwar optisch akzeptabel sind, aber Defekte aufweisen, die die Produktqualität und die Haltbarkeit beeinträchtigen. Seal-Scan® ist ein Offline-Prüfsystem, das zur Erkennung von Siegelfehlern, die Siegelcharakterisierung und die Materialanalyse eingesetzt wird. Seal-Scan® ist ein hervorragendes Instrument zur Analyse des Versiegelungsprozesses, der letztlich der Schlüssel zu einer guten Siegelqualität ist.

Die Seal-Scan®-Technologie bietet fortschrittliche digitale Bildgebungs-Softwaretools zur Prozesskontrolle, die eine eingehende Analyse der Siegelqualität ermöglichen. Seal-Sensor ist die Online-Konfiguration zum automatischen Inline-Scannen von Beutelsiegeln, die Fehler zu 100 % online findet.

Prüfung der Verpackungsintegrität – VeriPac-Serie
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