HVLDmc

HVLDmc

MicroCurrent-HVLD

Diese Methode wird im neuen USP <1207> im Kapitel Richtlinien für deterministische Prüfverfahren für die Integritätsprüfung von Behälterverschlüssen aufgelistet.

MicroCurrent-HVLD-Technologie für alle parenteralen und biologischen Produkte

Die Verpackungs- und Prüfsysteme von PTI haben die herkömmliche HVLD-Methode revolutioniert und eine bahnbrechende neue Technologie für die Integritätsprüfung aller parenteralen und biologischen Produkte, einschließlich Flüssigkeiten mit geringer Leitfähigkeit wie steriles Wasser für Injektionszwecke, eingeführt. Diese einzigartige Methode, die als MicroCurrent-HVLD bekannt ist, benötigt etwa 50 % weniger Spannung und setzt das Produkt und die Umgebung im Vergleich zu herkömmlichen HVLD-Lösungen weniger als 5 % der Spannung aus.

Mit der MicroCurrent-HVLD-Prüfmethode lassen sich das Vorhandensein und die Lage von Pinholes, Mikrorissen, Stopperlecks, nicht sichtbaren Lecks beim Crimpen und viele andere Defekte feststellen. Sie stellt die CCI des Produkts sicher, indem ein nicht leitender, versiegelter Behälter mit Elektrodensonden abgetastet wird. Jeder Defekt in der Verpackung führt zu einer Widerstandsdifferenz und einer Veränderung des Stromflusses im Behälter sowie zur ungefähren Lokalisierung des Defekts.

Jeder Riss in einem sterilen Verpackungssystem von pharmazeutischen Verpackungen kann ein lebensrettendes Produkt in eine lebensbedrohliche mikrobielle Suppe verwandeln. Die Microcurrent-HVLD ist eine zum Patent angemeldete, einzigartige Hochspannungs-Lecksuchtechnologie, die sich bei Anwendungen wie vorgefüllten Spritzen, Vials, Kartuschen, Ampullen, BFS, Flaschen und Beuteln als äußerst effektiv erwiesen hat. Sie ist außerdem eine der effizientesten Online-Prüfmethoden für Behälterverschlüsse, die nur minimale Änderungen der Infrastruktur erfordert. Diese Technologie ist nicht-invasiv und erfordert keine Probenvorbereitung. Sie ist eine der effektivsten CCI-Technologien für alle parenteralen und biologischen Produkte.

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E-Scan HVLDmc

Die HVLDmc von PTI ist im USP <1207> gelistet und hat sich als hochempfindliche Methode zur Integritätsprüfung von Behälterverschlüssen für verschiedene Arten von flüssigkeitsgefüllten Verpackungen erwiesen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf vorgefüllte Spritzen, Vials, Kartuschen und Ampullen.

Bei der E-Scan-Prüfung wird ein nicht leitfähiger, versiegelter Behälter mit einem Satz Elektrodensonden abgetastet. Die Methode eignet sich für Behälter aus Glas, Kunststoff oder Polylaminat. Der Behälter oder die Verpackung muss Flüssigkeit enthalten (mindestens 30 % Füllvolumen). Wenn ein Pinhole, ein Riss oder ein anderer Defekt vorhanden ist, kommt es zu einer Widerstandsdifferenz und einer Änderung des Stromflusses, was auf ein Leck im Behälter hinweist. Die ungefähre Position des Defekts kann identifiziert werden.

MicroCurrent-HVLD kann für eine breite Palette von flüssigkeitesgefülten Produkten verwendet werden, einschließlich sterilem Wasser für Injektionszwecke (WFI) mit extrem niedriger Leitfähigkeit und proteinhaltigen Produkten mit Suspensionen.

Die zum Patent angemeldete MicroCurrent-HVLD-Technologie von PTI arbeitet mit einem einzigartigen MicroCurrent-HVLD-Modus, bei dem nicht mehr als 50 % der bei herkömmlichen Hochspannungstechnologien benötigten Spannung angelegt wird. Der MicroCurrent, der während der Prüfung an das Produkt angelegt wird, reduziert die Spannungsbelastung für das Produkt und die Umgebung erheblich. Tatsächlich reduziert die Verwendung von MicroCurrent-HVLD die Spannungsbelastung für das Produkt auf weniger als 5 % der Spannungsbelastung, die bei der Prüfung mit vergleichbaren HVLD-Lösungen auftritt. Die Offline-Methode des E-Scan 655 kann bei hohen Produktionsgeschwindigkeiten von Labor- auf 100%ige Online-Prüfanwendungen umgestellt werden.

Vorteile:

  • Zerstörungsfrei, nicht-invasiv, keine Probenvorbereitung
  • Höchste Wiederholbarkeit und Genauigkeit
  • Effektiv bei allen Parenteralia, einschließlich Flüssigkeiten mit extrem geringer Leitfähigkeit (WFI)
  • Produkt und Umgebung sind nur niedriger Spannung ausgesetzt
  • Im USP in Kapitel <1207> als anerkannte Methode für fir Prüfung von Verpackungen für parenterale Flüssigkeiten gelistet
  • Zuverlässige Methode und ungefähr 3-faches Signal-Rausch-Verhältnis für eine Vielzahl von Produktklassen und Verpackungsformaten
  • Vereinfacht den Prüf- und Validierungsprozess
  • Offline- und 100%-Online-Prüfung bei hohen Produktionsgeschwindigkeiten
MicroCurrent-HVLD
Automated-cci-for-parenterals

Automatisiert CCI für parenterale Produkte

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