Sistemas de prueba de integridad de cierre en contenedores
La integridad del cierre en contenedores de productos parenterales es fundamental para proteger el producto durante todo su ciclo de vida hasta que se administra al paciente. Las tecnologías de inspección no destructivas de PTI verifican la integridad del sistema de cierre del contenedor con métodos de prueba cuantitativos y deterministas para viales, ampollas, jeringas, cartuchos y autoinyectores.
Integridad del cierre en contenedores de productos parenterales
El capítulo 1027 de la Farmacopea de Estados Unidos (USP) se revisó para recomendar la preferencia por tecnologías no destructivas deterministas, cuantitativas y confiables a fin de cumplir con normas de calidad.
Los productos parenterales normalmente se envasan en diversos formatos. Entre los más comunes, se incluyen los siguientes: contenedores con líquidos, como viales, ampollas, jeringas, BFS y autoinyectables; y contenedores con productos liofilizados.
Si hay una pérdida en el envase, el producto podría deteriorarse por contaminación microbiana, exposición a gases, vapor de agua o pérdida de solventes. Por lo tanto, la integridad del cierre del contenedor es una etapa fundamental en el ciclo de vida de un medicamento estéril. Cualquier defecto en la integridad del cierre del contenedor puede ser peligroso para los pacientes. Los medicamentos que salvan vidas pueden perder su eficacia o provocar efectos secundarios fatales. Los defectos de CCI pueden causar oxidación e impactar significativamente en la eficacia y vida útil de un medicamento.
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