Las pruebas de calidad del envasado de dispositivos médicos son muy importantes para asegurar la distribución segura de dispositivos médicos desde su lugar de origen hasta el mercado. Los documentos orientativos como ISO 11607 proporcionan una lista de métodos que pueden mejorar las pruebas de calidad de los envases de la actualidad. PTI ofrece métodos de inspección que proporcionan datos más confiables, sensibles y trazables. Ofrecemos estudios de viabilidad detallados, desarrollo de métodos de prueba y equipos de prueba para brindar el máximo nivel de calidad a las aplicaciones de dispositivos médicos de gran valor. Las soluciones de inspección de PTI son únicas en cuanto al rendimiento, la confiabilidad y el uso de tecnología sensorial.
El tipo de envases para los dispositivos médicos de Clase III varía considerablemente en los materiales y el diseño. Se tienen en cuenta diversos factores, como tamaño, forma, perfil, irregularidades, densidad, peso y configuración, cuando se decide el tipo de envase para cada dispositivo médico.
Análisis de documentos de la FDA demuestran que la gran mayoría de los problemas están relacionados con defectos del sellado en envases de dispositivos médicos. El ultrasonido aerotransportado de PTI es un método de inspección física no destructivo que asegura la calidad del sellado de envases, tanto sin conexión para los análisis detallados de la calidad del sellado como 100 % en línea para la inspección del sellado de bolsas. Esta tecnología de ultrasonido es un verdadero método no destructivo eficaz para los envases Tyvek® y, además, un método de prueba de la ASTM (F-3004-13). Este método de prueba es también una norma de consenso reconocida por la FDA para "evaluar la calidad y la integridad del sellado utilizando ultrasonido aerotransportado". El método de prueba F-3004-13 de la ASTM fue aprobado en base al programa de investigación entre laboratorios patrocinado por PTI y es uno de los métodos más eficaces para inspeccionar el sellado en envases de dispositivos médicos. La tecnología de ultrasonido aerotransportado también está incluida en el capítulo <1207> de USP para los métodos de prueba deterministas.
Los sistemas de detección de fugas con vacío de PTI ofrecen la capacidad para inspeccionar todo el cuerpo del envase y los sellos en busca de microfugas o defectos. Los sistemas de inspección VeriPac utilizan un método de prueba de fugas con caída de vacío aprobado por la ASTM (F2338) y reconocido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) como norma de consenso para la prueba de integridad de los envases. Este método de prueba fue desarrollado utilizando los instrumentos de prueba de fugas VeriPac de PTI. La tecnología con caída de vacío también está incluida en el capítulo <1207> de USP como método de prueba determinista para comprobar la integridad de los envases.
El equipo de científicos e ingenieros de PTI tienen vasta experiencia en la industria en lo que respecta a la oferta de soluciones completas que incluyen validación de equipos y desarrollo de métodos de prueba.
