Case Study


Vacuum Decay vs. HVLDmc Test Methods

Container Closure Integrity (CCI) can be challenged using various test methods, not all of which are equally capable of detecting leaks in the package. Of the test methods listed as ‘deterministic’ in USP 1207, two methods for CCI commonly used for parenteral products are Vacuum Decay and High Voltage Leak Detection (HVLD). The following study focuses on Container Closure Integrity testing (CCIT) using the MicroCurrent HVLD technology, and tangentially addresses limitations of Vacuum Decay with protein filled products, and their clogging effects.

The study was done with 1 mL and 2.25 ml glass syringes containing either water or Albumin. The samples tested included a series of negative controls (non-leakers) and certified positive controls (leakers). The Vacuum Decay CCI test method shows a reduced probability in detecting positive controls containing water, and zero capability to detect positive controls with Albumin. The same sample set subjected to the E-Scan MicroCurrent HVLD technology showed nearly 100% detectability of either water or Albumin filled products.

The study addresses the common concern that Vacuum Decay is not a suitable test solution for detecting micro leaks in parenteral containers if the product contains large molecule or proteinaceous liquids. The data further supports and confirms that a wide range of liquid parenteral products can reliably be tested for CCI using MicroCurrent HVLD to detect micro leaks in the critical leak range.

ptiusa

Nuestras tecnologías cumplen con las normas de la ASTM y con otras normas reguladoras.

Packaging Technologies & Inspection

PTI ofrece sistemas de inspección para realizar pruebas de fugas en envases y pruebas de integridad del sellado y del cierre en contenedores (CCIT). Nuestras tecnologías excluyen la subjetividad de las pruebas en envases y usan métodos de prueba que cumplen con las normas de la ASTM. Las tecnologías de inspección de PTI son métodos de prueba deterministas que producen datos de resultados de la prueba cuantitativos. Nos especializamos en ofrecer la solución completa, incluidos el desarrollo del método de prueba y la validación de los equipos.

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