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En las industrias de dispositivos médicos y farmacéuticos, asegurar la integridad de los envases de productos es fundamental para mantener la esterilidad, la eficacia y la seguridad del paciente. Los métodos de prueba de integridad del cierre en contenedores (CCIT) desempeñan un rol fundamental a la hora de detectar fugas que podrían comprometer el producto. Históricamente las pruebas de baño de tinte se utilizaron de manera extensa para identificar fugas en los envases. Sin embargo, los avances en los métodos de prueba derivaron en la adopción de métodos más sensibles y confiables, como la detección de fugas por helio.

Limitaciones de los métodos de baño de tinte

Las pruebas de baño de tinte fueron un método convencional para evaluar la integridad del cierre en contenedores, pero presentan varias limitaciones que pueden incidir en la confiabilidad de los resultados.

• Falta de sensibilidad: las pruebas de baño de tinte dependen de la detección visual de la penetración del tinte a través de las fugas. Este método por lo general detecta fugas en un rango de 20 a 25 micrones, lo cual puede no ser suficiente para asegurar la esterilidad, en especial para los envases asépticos que requieren un nivel de detección de fugas por debajo del micrón.
• Resultados subjetivos: la precisión de las pruebas de baño de tinte depende de la capacidad del observador para detectar la presencia de tinte dentro del contenedor. Los errores humanos, las diversas condiciones de iluminación y las inconsistencias en la interpretación pueden generar falsos positivos o falsos negativos.
• Pruebas destructivas: las pruebas de baño de tinte son un método destructivo; es decir, las muestras sometidas a la prueba no se pueden usar en otras evaluaciones ni en el lanzamiento del producto. Esto puede derivar en un mayor desperdicio de producto y en un aumento de los costos de las pruebas.
• Tiempo de prueba prolongado: la prueba requiere que las muestras se sumerjan en tinte durante un tiempo específico, por lo general de un par de minutos a varias horas, para que el tinte penetre por las fugas. Este tiempo de prueba extenso reduce la eficacia de los procesos de control de calidad.
• Incapacidad para detectar fugas microscópicas: las pruebas de baño de tinte pueden pasar por alto las microfugas que quedan fuera del rango detectable, particularmente en condiciones de vacío.

Teniendo en cuenta estos desafíos, es cada vez mayor la necesidad de contar con métodos más avanzados y confiables para realizar pruebas de integridad del cierre en contenedores. La tecnología de detección de fugas por helio aborda de manera efectiva estas limitaciones y ofrece capacidades de detección de fugas superiores.

Dejar atrás las limitaciones gracias a la tecnología de detección de fugas por helio

La detección de fugas por helio es un método sumamente confiable para evaluar la integridad de los productos farmacéuticos y parenterales complejos. Esta técnica implica introducir helio en un sistema sellado y detectar las fugas en función del escape de gas. Al medir las concentraciones de helio, pueden identificarse con precisión hasta las fugas más pequeñas.

Este avanzado método de prueba se utiliza extensamente para evaluar la integridad de las jeringas prellenadas, los blísteres moldeados en frío, las bolsas de papel aluminio y muchos otros formatos de envases farmacéuticos. Es particularmente efectivo para garantizar un sellado seguro entre los componentes principales del sistema de cierre del contenedor, por lo que se convierte en una solución de confianza para mantener la seguridad y calidad del producto en la industria farmacéutica.

¿Por qué se usa helio como gas trazador?

El helio se prefiere ampliamente como gas trazador en la detección de fugas debido a sus propiedades únicas, ya que es ideal para realizar pruebas sumamente sensibles y precisas. Aquí explicamos por qué:

• No tóxico, no condensable y no inflamable: el helio es completamente seguro para usar en aplicaciones farmacéuticas.
• Químicamente inerte: el helio no reacciona con los materiales del envase, por lo que se aseguran resultados precisos y libres de contaminación.
• Tamaño atómico extremadamente pequeño: las moléculas de helio pueden atravesar fácilmente incluso las vías de fuga más diminutas, por lo que es sumamente efectivo para detectar microfugas.
• Rentable y fácilmente obtenible: en comparación con otros gases trazadores, el helio es más económico y sumamente accesible.
• Baja concentración natural en la atmósfera: el helio, cuya presencia en el aire es de apenas unas partes por millón (ppm), proporciona resultados de detección de fugas muy confiables y precisos.

Beneficios de la tecnología de detección de fugas por helio

• Cumplimiento reglamentario: la detección de fugas por helio cumple con la directriz <1207> de la USP como método confiable y cuantitativo.
• Mayor seguridad del producto: detecta incluso las fugas más pequeñas, por lo que se asegura la esterilidad y se minimizan los riesgos de contaminación.
• Rentabilidad: ahorro a largo plazo al reducir la pérdida de producto y la rectificación.
• Aplicación versátil: adecuado para diversos tipos de envases, incluidos viales, jeringas y blísteres.

Si bien las pruebas de baño de tinte fueron un método tradicional en las pruebas de integridad del cierre en contenedores, sus limitaciones de sensibilidad, subjetividad y eficacia las convierten en una opción menos adecuada para los requisitos de envases médicos y farmacéuticos modernos. La tecnología de detección de fugas por helio presenta una alternativa superior al ofrecer detección de fugas sumamente sensible y cuantitativa. A medida que las normas industriales siguen desarrollándose, la detección de fugas por helio se encamina para convertirse en el método preferido para asegurar la integridad de los envases y la seguridad del paciente.

En el ámbito de la fabricación farmacéutica con tanto en juego, es indispensable asegurar la esterilidad e integridad de los envases. Las pruebas de integridad del cierre en contenedores (CCIT) son un paso de control de calidad fundamental para verificar si los sistemas de envasado evitan la penetración microbiana y las fugas de producto durante toda la vida útil del medicamento.

¿Qué es LoD en CCIT?

El límite de detección (LoD) en el contexto de CCIT hace referencia al tamaño de defecto o fuga más pequeño que un método de prueba puede identificar de manera confiable con un alto grado de seguridad. Define el umbral de detección para el sistema y proporciona un punto de referencia para evaluar el rendimiento de la prueba. A diferencia de los métodos probabilísticos (como el baño de tinte), los métodos deterministas (incluidos caída de vacío, detección de fugas de alta tensión [HVLD] MicroCurrent y detección de fugas por helio) ofrecen resultados más precisos, reproducibles y cuantitativos con LoD correctamente definidos.

Por qué el LoD es importante para la seguridad del paciente y el cumplimiento reglamentario

Una microfuga sin detectar en un inyectable estéril puede causar contaminación, reducir el grado de concentración y comprometer la eficacia, lo cual plantea riesgos significativos para la salud del paciente. Determinar y validar el LoD nos permite asegurar que el método de prueba empleado puede detectar fugas que comprometerían la integridad del producto.

Desde el punto de vista reglamentario, normas como USP <1207> y la próxima USP <382> exigen la validación de los métodos de CCIT, lo cual destaca la importancia de las pruebas deterministas y el límite de fuga máximo permitido (MALL). Las entidades reguladoras esperan cada vez más que los fabricantes validen sus métodos con capacidades de detección de tamaños de defectos de hasta 20 µm, con algunas tecnologías deterministas que consiguen detectar de manera confiable defectos de 5 µm o menos.

Métodos de prueba de CCI deterministas que ofrece PTI

Tecnología con caída de vacío

Las pruebas con caída de vacío son un método sumamente preciso y confiable para detectar fugas en envases. Proporcionan resultados consistentes y cuantitativos, con criterios claros de conformidad/no conformidad. La serie VeriPac de PTI fue decisiva para desarrollar F2338 de la ASTM, la norma para las pruebas de fugas con caída de vacío. Los sistemas VeriPac, reconocidos en los capítulos de USP sobre integridad del cierre en contenedores (CCI), utilizan transductores de presión absoluta o diferencial para las pruebas no destructivas. Permiten detectar microfugas y defectos que pueden comprometer la integridad del envase, por lo que son una solución de confianza para CCI.

Detección de fugas por helio

La detección de fugas por helio (HLD) es una técnica sumamente sensible para identificar microfugas empleando el helio como gas trazador. Su naturaleza inerte y no inflamable, y su tamaño atómico pequeño permiten realizar mediciones precisas de la tasa de fuga. HLD, que opera en base a principios de espectrometría de masas, detecta el helio ionizado para brindar resultados precisos y cuantitativos. Con una sensibilidad de detección de tan solo 1×10-¹² l/s, supera en rendimiento a métodos tradicionales como las pruebas de burbujas o tinte. Las pruebas con helio son ideales para evaluar envases durante las distintas etapas del ciclo de vida del producto a fin de garantizar altos niveles de integridad y rendimiento.

Tecnología MicroCurrent HVLD

La detección de fugas de alta tensión (HVLD) MicroCurrent de PTI es un método de prueba de CCI avanzado y no destructivo para contenedores parenterales llenos de líquido. Admite aplicaciones tales como jeringas prellenadas, viales, ampollas, contenedores BFS y productos biológicos. El sistema utiliza sondas de electrodos para detectar fugas al monitorear cambios en el flujo de corriente. A diferencia de la HVLD tradicional, opera a aproximadamente un 50 % menos de voltaje, por lo que la exposición del producto se reduce en más del 95 %. Su compatibilidad con las soluciones de conductividad baja lo convierten en la opción ideal para productos biológicos sensibles, ya que garantiza el cumplimiento, la seguridad y la integridad del producto.

Determinar el límite de detección no es solo un requisito técnico; es un hito fundamental de calidad y cumplimiento en la fabricación farmacéutica. Con la seguridad del paciente en juego y estrictas normas reguladoras en vigor, es vital seleccionar y validar el método de CCIT adecuado con un LoD establecido. Tecnologías como la caída de vacío y MicroCurrent HVLD proporcionan una vía confiable para realizar pruebas de fugas conformes y de alto rendimiento, sobre todo cuando están validadas con controles positivos perforados con láser.