En el ámbito de la fabricación farmacéutica con tanto en juego, es indispensable asegurar la esterilidad e integridad de los envases. Las pruebas de integridad del cierre en contenedores (CCIT) son un paso de control de calidad fundamental para verificar si los sistemas de envasado evitan la penetración microbiana y las fugas de producto durante toda la vida útil del medicamento.
¿Qué es LoD en CCIT?
El límite de detección (LoD) en el contexto de CCIT hace referencia al tamaño de defecto o fuga más pequeño que un método de prueba puede identificar de manera confiable con un alto grado de seguridad. Define el umbral de detección para el sistema y proporciona un punto de referencia para evaluar el rendimiento de la prueba. A diferencia de los métodos probabilísticos (como el baño de tinte), los métodos deterministas (incluidos caída de vacío, detección de fugas de alta tensión [HVLD] MicroCurrent y detección de fugas por helio) ofrecen resultados más precisos, reproducibles y cuantitativos con LoD correctamente definidos.
Por qué el LoD es importante para la seguridad del paciente y el cumplimiento reglamentario
Una microfuga sin detectar en un inyectable estéril puede causar contaminación, reducir el grado de concentración y comprometer la eficacia, lo cual plantea riesgos significativos para la salud del paciente. Determinar y validar el LoD nos permite asegurar que el método de prueba empleado puede detectar fugas que comprometerían la integridad del producto.
Desde el punto de vista reglamentario, normas como USP <1207> y la próxima USP <382> exigen la validación de los métodos de CCIT, lo cual destaca la importancia de las pruebas deterministas y el límite de fuga máximo permitido (MALL). Las entidades reguladoras esperan cada vez más que los fabricantes validen sus métodos con capacidades de detección de tamaños de defectos de hasta 20 µm, con algunas tecnologías deterministas que consiguen detectar de manera confiable defectos de 5 µm o menos.
Métodos de prueba de CCI deterministas que ofrece PTI
Tecnología con caída de vacío
Las pruebas con caída de vacío son un método sumamente preciso y confiable para detectar fugas en envases. Proporcionan resultados consistentes y cuantitativos, con criterios claros de conformidad/no conformidad. La serie VeriPac de PTI fue decisiva para desarrollar F2338 de la ASTM, la norma para las pruebas de fugas con caída de vacío. Los sistemas VeriPac, reconocidos en los capítulos de USP sobre integridad del cierre en contenedores (CCI), utilizan transductores de presión absoluta o diferencial para las pruebas no destructivas. Permiten detectar microfugas y defectos que pueden comprometer la integridad del envase, por lo que son una solución de confianza para CCI.
Detección de fugas por helio
La detección de fugas por helio (HLD) es una técnica sumamente sensible para identificar microfugas empleando el helio como gas trazador. Su naturaleza inerte y no inflamable, y su tamaño atómico pequeño permiten realizar mediciones precisas de la tasa de fuga. HLD, que opera en base a principios de espectrometría de masas, detecta el helio ionizado para brindar resultados precisos y cuantitativos. Con una sensibilidad de detección de tan solo 1×10-¹² l/s, supera en rendimiento a métodos tradicionales como las pruebas de burbujas o tinte. Las pruebas con helio son ideales para evaluar envases durante las distintas etapas del ciclo de vida del producto a fin de garantizar altos niveles de integridad y rendimiento.
Tecnología MicroCurrent HVLD
La detección de fugas de alta tensión (HVLD) MicroCurrent de PTI es un método de prueba de CCI avanzado y no destructivo para contenedores parenterales llenos de líquido. Admite aplicaciones tales como jeringas prellenadas, viales, ampollas, contenedores BFS y productos biológicos. El sistema utiliza sondas de electrodos para detectar fugas al monitorear cambios en el flujo de corriente. A diferencia de la HVLD tradicional, opera a aproximadamente un 50 % menos de voltaje, por lo que la exposición del producto se reduce en más del 95 %. Su compatibilidad con las soluciones de conductividad baja lo convierten en la opción ideal para productos biológicos sensibles, ya que garantiza el cumplimiento, la seguridad y la integridad del producto.
Determinar el límite de detección no es solo un requisito técnico; es un hito fundamental de calidad y cumplimiento en la fabricación farmacéutica. Con la seguridad del paciente en juego y estrictas normas reguladoras en vigor, es vital seleccionar y validar el método de CCIT adecuado con un LoD establecido. Tecnologías como la caída de vacío y MicroCurrent HVLD proporcionan una vía confiable para realizar pruebas de fugas conformes y de alto rendimiento, sobre todo cuando están validadas con controles positivos perforados con láser.