Emballages Tyvek® et poreux

Emballages Tyvek® et poreux

Test d’intégrité des emballages – Série VeriPac

Le Tyvek® offre une protection optimale de la barrière microbienne pour les instruments médicaux et les produits pharmaceutiques stérilisés. Outre la protection des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques contre les dommages physiques, les emballages médicaux et pharmaceutiques doivent également constituer une barrière microbienne efficace et contribuer à maintenir la stérilité des produits. Les bactéries et les virus dont la taille varie de 0,002 à 100 microns constituent une menace constante pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, ce qui peut s’avérer dangereux pour les patients.

Le Tyvek® est connu pour fournir une barrière microbienne supérieure dans les conditions les plus rigoureuses et hautement contaminées. Le Tyvek® est composé de filaments de polyéthylène haute densité (HDFE) continus et orientés de manière aléatoire. Cette structure unique confère au Tyvek® une plus grande résistance à la pénétration microbienne que d’autres matériaux d’emballage.

Des recherches approfondies ont été menées sur les performances de barrière microbienne des matériaux d’emballage médical poreux. Traditionnellement, la méthode de test de fuite par bain d’eau/bulle était utilisée, l’emballage étant placé dans un bain d’eau. On voit des bulles sortir de l’emballage en cas de fuite, ce qui constitue une méthode de test destructive et subjective. La méthode de test d’intégrité des emballages VeriPac de PTI est une alternative non destructive au test d’intégrité conventionnel en bain d’eau ou au test d’intégrité à bulles. Les systèmes de test d’intégrité VeriPac peuvent être utilisés pour le test non destructif de l’intégrité des emballages en Tyvek et des emballages poreux.

Les systèmes d’inspection VeriPac sont basés sur la méthode F2338 de test de perte de vide approuvée par l’ASTM. Elle est répertoriée dans la norme ISO 11607 USP <1207> et constitue une norme de consensus reconnue par la FDA pour les tests d’intégrité des emballages. Cette technologie a été éprouvée dans le cadre des directives GMP réglementaires. La méthode ASTM F2338 a été développée à l’aide des instruments de test d’intégrité VeriPac. La série VeriPac a été utilisée pour la détection de fuites dans des applications à haut risque qui exigent le plus haut niveau de fiabilité et de précision.

Série VeriPac : alternative non-destructive à la méthode de test d’intégrité en bain d’eau

Spécifications
Application
  • Détection non destructive des fuites pour les emballages dont le profil de défaut est généralement inférieur à 15 microns
  • Test d’emballage en altitude
Type d’emballage
  • Sachets, gobelets, plateaux remplis et scellés
  • Plateaux vides
  • Blisters avec couvercle en Tyvek®
  • Sachets
Matériaux et combinaisons d’emballages Tyvek®, papier, feuille, film, aluminium, plastique et matériaux stratifiés
Hors ligne ou en ligne Instrument de laboratoire hors ligne
Configuration du test
  • Laboratoire hors ligne
  • Applications sur ligne de production
Système de test Technologie PERMA-Vac à capteur unique*
Méthode de test Perte de vide
Interface opérateur Écran tactile couleur de 10 pouces
Stockage des paramètres de test Jusqu’à 20 emballages
Sensibilité du test 2 ccm (taille approximative d’un trou de 15 microns)
Résultats du test/Résolution Résultat de réussite/échec en unités mBar
Mot de passe de sécurité Oui
Accès Internet à distance Oui
Collecte des données Visualisation sur écran tactile et collecte électronique des données
Chambre de test Manuelle ou semi-automatique
Méthode de test ASTM ASTM F2338-09** et ASTM D6653-13
Boîtier de l’instrument de test Acier inoxydable
Dimensions de test 14,5" L - 22" P - 12" H
Poids 15,8 kg
Alimentation 100-240 V CA ; 50/60 cycles
Air 90 psi
Options
  • Ensemble de validation et de qualification (IQ/OQ/PQ)
  • Débitmètre à micro-étalonnage
* Brevets américains 5,513,516 6,513,366 8,544,315.
** Méthode de test ASTM F2338-09 - www.astm.org basée sur les testeurs d’étanchéité VeriPac.
Les résultats des tests peuvent varier en fonction de l’application et des spécifications de l’emballage.

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airborne-ultrasound for medical device leak test
 
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Inspection de la qualité du scellage des emballages en Tyvek® et des emballages poreux Seal-Scan® et Seal-Sensor

La technologie des ultrasons aériens s’est imposée comme l’une des méthodes les plus efficaces pour le test non destructif des emballages souples. La technologie à ultrasons est une méthode de test ASTM F3004-13.

Outre le coût élevé de la fabrication des dispositifs médicaux, une grande importance est accordée à la stérilité et à la qualité du produit final. Ce sont les principales raisons de l’intégration réussie de l’inspection des scellés par ultrasons aériens Seal-Scan® pour l’emballage des dispositifs médicaux.

Seal-Scan® et la technologie Seal-Sensor caractérisent les joints qui semblent visuellement acceptables, mais qui possèdent des défauts qui affectent la qualité du produit et sa durée de conservation. Seal-Scan® est un système d’inspection hors ligne utilisé pour la détection des défauts des joints, la caractérisation des joints et l’analyse des matériaux. Seal-Scan® est un excellent outil pour analyser le processus de scellage, composante essentielle d’un scellage de bonne qualité.

La technologie Seal-Scan® fournit des outils logiciels d’imagerie numérique avancés pour le contrôle du processus, qui garantissent une analyse approfondie de la qualité du scellage. Seal-Sensor est la configuration en ligne pour le balayage automatisé en ligne du scellage des emballages souples qui trouvera les défauts 100 % en ligne.

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