Le contrôle qualité de l’emballage des dispositifs médicaux est très important pour assurer la livraison sûre des dispositifs médicaux de leur lieu d’origine au marché. Les documents d’orientation tels que la norme ISO 11607 fournissent une liste de méthodes permettant d’améliorer les capacités actuelles de test de qualité de l’emballage
. PTI propose des méthodes d’inspection qui fournissent des données plus fiables, plus sensibles et plus traçables. Nous proposons des études de faisabilité approfondies, le développement de méthodes de test et des équipements de test pour apporter le meilleur niveau de qualité aux applications de dispositifs médicaux de grande valeur. Les solutions d’inspection de PTI sont uniques dans leurs performances, leur fiabilité et leur utilisation de la technologie d’inspection.
Les types d’emballages pour les dispositifs médicaux de classe III varient considérablement dans leurs matériaux et leur conception. Divers facteurs tels que la taille, la forme, le profil, les irrégularités, la densité, le poids et la configuration sont pris en considération lors du choix du type d’emballage pour les dispositifs médicaux.
L’analyse des lettres de la FDA montre qu’une grande majorité des problèmes sont liés à des défauts de scellage de l’emballage des dispositifs médicaux. Les ultrasons aériens de PTI constituent une méthode d’inspection physique non-destructive pour assurer la qualité du scellage des emballages souples. Ils sont utilisés à la fois hors ligne pour une analyse approfondie de la qualité du scellage et pour une inspection en ligne à 100 % du scellage des emballages souples. Cette technologie à ultrasons est une véritable méthode non destructive efficace pour les emballages en Tyvek®. Elle est également une méthode de test ASTM F-3004-13. Cette méthode de test est également une norme consensuelle reconnue par la FDA pour l’évaluation de la qualité et de l’intégrité du scellage à l’aide d’ultrasons aériens. La méthode de test ASTM F-3004-13 a été approuvée sur la base du programme de recherche interlaboratoire parrainé par PTI et constitue l’une des méthodes les plus efficaces pour l’inspection du scellage des emballages de dispositifs médicaux. La technologie des ultrasons aériens est également référencée dans les directives du chapitre USP <1207> pour les méthodes de test déterministes.
Les systèmes de détection de fuites sous vide de PTI offrent la possibilité d’inspecter à la fois le corps entier de l’emballage et les joints pour détecter les microfuites et les défauts. Les systèmes d’inspection VeriPac emploient une méthode de test de fuite par perte de vide approuvée par l’ASTM (F2338) et reconnue par la FDA comme une norme consensuelle pour les tests d’intégrité des emballages. Cette méthode de test a été développée en utilisant les instruments de test d’intégrité VeriPac de PTI. La technologie de perte de vide est également référencée dans le guide du chapitre USP <1207> comme une méthode de test déterministe pour le test d’intégrité des emballages.
L’équipe de scientifiques et d’ingénieurs de PTI dispose d’une vaste expertise industrielle pour garantir une solution complète qui comprend le développement de méthodes de test et la validation des équipements.
